部  长    陈  竺
　　二○一○年三月三十日　　

　　第一条  为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。

　　第二条  食品添加剂新品种是指：

　　(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

　　(二)未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；

　　(三)扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

　　第三条  食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。

　　第四条  使用食品添加剂应当符合下列要求：

　　(一)不应当掩盖食品腐败变质；

　　(二)不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；

　　(三)不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；

　　(四)不应当降低食品本身的营养价值；

　　(五)在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；

　　(六)食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

　　第五条  卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。

　　第六条  申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人)，应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

　　(一)添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

　　(二)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

　　(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

　　(四)安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

　　(五)标签、说明书和食品添加剂产品样品；

　　(六)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

　　申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

　　第七条  申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

　　(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明材料；

　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

　　第八条  申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。

　　第九条  申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

　　食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。

　　对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。

　　反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

　　第十条  卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

　　必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。